Qualitätssicherung
Die Wirkung von OxyCat® auf die Populationsdichte von Mikroorganismen lässt sich auf einfache Weise mit etablierten Methoden der Mikrobiologie bestimmen. Als Testpopulation haben wir bisher ein Umweltisolat verwendet. Das ist realitätsnah hat aber den Nachteil, dass man die ermittelten Werte nicht direkt mit Laborergebnissen vergleichen kann.
Zusammen mit dem Labor der SY-LAB GmbH, Österreich, haben wir unser Prüfverfahren entsprechend angepasst. Anstatt eines undefinierten Umweltisolats verwenden wir jetzt zwei definierte Bakterienstämme, wobei jeweils ein Stamm gram-positiv und der andere gram-negativ ist.
- Escherichia coli, ATCC 8739 (gram-negativ)
- Staphylococcus epidermidis, ATCC 12228 (gram-positiv)
Messprinzip
Man vergleicht die Abnahme einer Bakterienpopulation in Proben mit bzw. ohne OxyCat®. Man startet bei einer Belastung von ca. 10.000 – 50.000 Keimen/ml und beobachtet dann über 24 Stunden die Reduktion der Bakterienzahl.
Validierung
Die Prüfung wird in Übereinstimmung mit den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches (Pharm. Eur. Kap. 5.1.3 Prüfung auf ausreichende Mikrobiologische Konservierung) durchgeführt. Bei Bakterien wird eine log Reduktion von 3 gefordert. Die Anforderungen werden erfüllt. Die Äquivalenz der SY-LAB-Methode zur Standardmethode (Plattenverfahren) wurde nachgewiesen.
Mikrobiologie
Die Auswertung erfolgt nach der SY-LAB-Methode. Bereits nach 4 Stunden sind keine aktiven Keime mehr vorhanden (siehe Tabelle).
Die log Reduktion bezieht sich auf die Konzentration zu Anfang (t0). Zusätzlich bestimmen wir die Differenz [log Reduktion (OxyCat®) – log Reduktion (Referenz ohne OxyCat®)] um zu zeigen, wie sich die Keimzahl in ungeschütztem Wasser entwickelt.
IDT (h) | KBE/ml | log KBE | log Reduktion | |
|---|---|---|---|---|
E.coli Granulat 0 Stunden | 4,81 | 3,92E + 04
| 4,59 | |
E.coli Granulat 0 Stunden | 4,79 | 4,07E+04
| 4.61
| |
E.coli Granulat 4 Stunden | –
| < 1
| 0,00 | > 4,59 |
E.coli Granulat 4 Stunden | – | < 1
| 0,00 | > 4,61 |
E.coli Granulat 24 Stunden | – | < 1 | 0,00 | > 4.59 |
E.coli Granulat 24 Stunden | – | < 1 | 0,00 | > 4,61 |
Fazit
Die Überlebensfähigkeit von Escherichia coli in OxyCat®-geschütztem Wasser ist de facto = Null. Bereits nach 4 Stunden sind keine aktiven Zellen gemessen in Kolonien-Bildende Einheiten pro ml „[KBE/ml]“ nachweisbar. Gleiches gilt für Staphylococcus epidermidis. Die einschlägigen Trinkwassernormen werden erfüllt.
